为不断完善、规范产品生产和服务质量管理，更好地为终端医疗机构提供有保障的试剂产品，百趣一直高度重视质量管理体系建设。而今年百趣也通过了TUV审核机构的监督审查，取得了ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书。此次认证范围涵盖设计和开发、生产和分销：体外诊断领域内基于液相色谱串联质谱方法使用的质控品和校准品。这是百趣在质谱诊断领域发展过程中的一座重要的里程碑，标志着百趣已达到国际质量管理体系标准的要求。ISO13485:2016标准是国际医疗器械行业的通用标准，其中文全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，是对医疗器械生产企业的质量管理体系的专用要求，同时也是医疗器械生产企业质量管理体系认证的国际标准。其标准规定了医疗器械的设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、*终停用和处置的要求，对医疗器械产品的全生命周期管理提出了更严格的控制要求，保证医疗器械的安全、有效，增强医疗工作者和*终用户对产品使用的信任。德国技术监督协会（TUV）是一家全球检验、鉴定、测试和认证服务的领导和创新者，也是公认的品质与诚信的全球基准。其服务网络遍布着全球各地，致力于满足医疗器械市场的具体需要以及对医疗器械生产商的认证。