欧盟官方通报可疑CE证书，21家“认证机构”被点名

欧盟官方通报可疑CE证书，21家“认证机构”被点名

近日，“FDA注册证书均是伪造的”的新闻一出，许多口罩生产商和外贸企业才意识到自己手里的证书可能是假的。自己手上所谓的FDA证书根本没办法确保口罩顺利出口。那么，大家手里的欧洲PPE-CE认证的情况又如何呢？14日，欧洲安全联盟（European Safety Federation）发文警告：他们从不同的来源获悉：有关用作个人防护产品（PPE）CE标记基础的“证书”（包括FFP2 / FFP3口罩和护目镜），没有任何法律依据，不能用作合格评定的结论，目前尚不清楚这些证书是否实际上是由某些（无授权）组织自行颁发的，或者说它们就是伪造的。以下为21家被欧洲安全联盟（European Safety Federation）点名的认证机构的名单以及公布的证书样式

 被点名的9家欧洲认证机构
-ICR Polsk-CELAB：请参阅其网页上的声明https://celab.com/en/coronavirus/-ISET（Instituto Servizi Europei Technologici）：网站上有公示虚假证书-请参阅http://www.iset-italia.eu/index/service/fal.html-ECM (Ente Certificazione Macchine) ：ECM不是PPE的认证机构-NPS-Amtre Veritas-STS Inspection and Certification-VIC Testing and Certification-BSI Test Limited：后面附有BSI Test有限公司”颁发的“符合性证明”的示例，该示例显然不是由PPE BSI的公告机构签发的，这也已经得到了BSI的确认。

 被点名的10家中国认证机构

到目前为止，ESF已经在以下中国机构的信头上看到“证书”（或使用其徽标和/或名称）。另外需注意的是，中国机构的一些文件将FFP2口罩称为I类PPE，这显然是不正确的，防护口罩始终是III类PPE。-CIC (Shenzhen CIC Testing Technology)-Huaxun (Shenzhen HX Detect Certification) 深圳市华讯检测认证有限公司-ENC (East Notice Certification Service) 广州市易测检测技术服务有限公司-HTT (Shenzhen HTT Technology) 深圳市环通检测技术有限公司-ITC (Shenzhen ITC Product Testing) 深圳法拉商品检验技术-BTK (Guangzhou Bestek Testing Services) 标达检测-Micez (Shanghai MICEZ Testing & Technical) 上海迈希泽设备检测技术服务有限公司-Huawin (Shenzhen Huawin Testing Certification) 深圳市华威检测技术有限公司-LTT (Shengzhen LTT Testing Technology) 深圳立通检测-AST.LAB (Aerospace Testing Technology (Shenzhen)) 航天检测实验室

 被点名的2家不合规机构

在一下机构信头上的“符合性声明”（或使用其徽标和/或名称）显然不符合EU PPE法规：-Nova认证（总部位于希腊）：确认“符合性声明”示例为伪造文件-GTS（上海世通检测，总部位于中国）

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CE认证的合格评定程序：
合格评定程序是PPE制造商的责任。根据 (EU) 2016/425 PPE法规的规定，个人防护类产品必须获得Module B（型式检验认证）+ Module C2（内部质量控制+产品随机性监督抽查）或 Module B（型式检验认证）+Module D（生产过程质量控制）证书后，方可在欧盟合法销售。

主要步骤：

1. 由公告机构（Notified Body）进行的型式检验，合格后获发“EU型式检验证书”，称为Module B证书。

2. 由公告机构进行的生产后续跟踪或随机抽查或体系审核等，为Module C2证书或Module D证书。

对于制造商来说，首先是进行风险分析，定义产品提供什么保护以及预期用途是什么。并基于此，定义PPE的类别（例如，呼吸防护类产品，始终为III类）。认证所需的技术文档中必须包含该风险分析，还必须包含有关产品，生产控制，用户说明等的所有信息。文档还必须包含有关制造商如何证明符合适用的基本健康与安全要求的信息。证明符合性的*常见方法是使用统一的欧洲标准，但其他技术规范也可以接受。

对于II类和III类PPE（占绝大多数的PPE），制造商必须向认证机构申请型式检验，并获得欧盟型式检验证书。对于III类PPE（例如防护口罩），还需要公告机构对生产进行后续跟踪。

完成认证后，制造商必须在产品上标记CE标记（如果是III类，其后是负责生产跟进的公告机构的编号），以及其名称（和地址）， 产品和所用标准的参考（有关标记中需要包含的内容的完整列表，请参见法规，例如第8条（制造商的义务）以及（欧洲）标准）。

制造商必须准备每个产品都应包含的合格声明，并确保为PPE的批量生产制定适当的程序。该符合性声明是唯一需要与PPE一起使用并且是制造商需要与客户共享的文件。

所有PPE都必须随附使用PPE出售国家/地区的语言给用户的使用说明（有关*低限度的内容，请参阅PPE法规附件II第1.4段）。