医疗器械如何申请 FDA认证？

医疗器械是医疗事业的重要组成部分，事关国计民生，医械产品的安全性、有效性与人类的生命健康密切相关，无论是哪个国家，都对医疗器械设立了严格的管控制度。

FDA和国内一致，将医疗器械分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ类风险管控等级高于Ⅰ、Ⅱ类。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA对大约1700多种医疗器械产品进行了分类涉及16个不同的版块。

从各国的监管水平来看，FDA认证处于首要地位。如果可以得到FDA的认证，可以说是对企业产品和质量体系的*高认可。同时如果一种医疗器械想进入美国市场，那就要弄清申请上市产品分类和管理要求。2019年，海卓科赛医疗零缺陷通过了FDA检查，标志着临床试验研究能力迈上新台阶，研究水平进入国内先进行列，对于以后进军美国市场，具有重要的意义。

海卓科赛医疗，是集医疗器械产品研发、生产、销售和服务于一体的创新型国家高新技术企业。已研发出我国第一款医用水刀“海卓水刀”，满足精准外科的需求。

什么是FDA认证？

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一，包括以下部门：食品安全和实用营养中心(CFSAN)、药品评估和研究中心(CDER)、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)、生物制品评估和研究中心(CBER)、兽用药品中心(CVM)。

FDA认证指的是食品或者药物等产品得到了美国食品和药物管理局的认证，是确保产品安全，保证消费者安全的认证之一。

在国际上，FDA 被公认为是世界上*大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国医疗器械的安全。

医疗器械该如何注册FDA？

（1）明确产品基本信息

第一步是要明确产品设计及目的。目的可以用预期用途（广泛的特征）和使用适应症（是更具体的特征）来描述。当然可能还包括产品的使用期限、目标患者人群、适用的年龄范围或者疾病状况等。

（2）确定预期分类和监管途径

分类将确定该设备的类别为 I、II 或 III，准备进入市场需要提交的监管文件。

（3）需要安全性、有效性等信息

在确定了产品的预期分类后，需要生成支持产品安全性和有效性所需的信息可能包括临床前、动物和临床测试等。

（4）提交资料