医疗器械注册＆体系认证

一、产品注册流程

1、医疗器械注册流程图

建立质量管理体系→ 医械产品分类确定→ 医械产品注册检验→ 临床评价临床试验→ 注册资料整理提交→ 体系考核审核验厂→ 符合要求准予注册

二、流程分部解析

1、建立质量管理体系

（1）体系策划阶段： (时间： 1-3个月)

企业成立贯标小组，通常有企业*高管理者担任组长，组员包括由*高管理者任命的管理者代表、各级管理人员和技术骨干这个阶段主要是进行决策，做好各项准备工作。包括教育培训；同意拟定时间表；酝酿质量方针和质量目标；对组织现状进行调查；调整组织结构；质量体系文件编写；补充资源等各项工作。

（2）体系试运行阶段： (时间： 不少于3个月)

通过试运行考验体系文件的可操作性、协调性和有效性，并提高对文件的熟悉和理解程度。有针对性宣贯体系文件。严格按照文件规定开展活动。发现问题，集中协调，统一修改。做好运行记录。做好质量管理体系运行指导。做到“事事有人管，人人有专责，办事按规定，结果能考核”。

（3）评价与完善阶段：(时间： 大约1个月)

在试运行一段时间 (三个月以上) 后，针对体系进行评价和完善。至少做出两次内审和一次管理评审。第一次内审必须尽可能地全面覆盖部门、岗位、产品和过程，第二次可以根据上次审核的结果及问题的重要性，有针对性的进行。对于不符合项采取纠正和纠正措施。两次内审基础上进行一次管理评审，由*高管理者对试运行以来体系的适宜性、充分性和有效性。“标准要求要写到，写到的要做到，做到的要有效”。

（4）体系认证注册阶段：(时间： 大约1个月)

组织在质量管理体系试运行并经评价完善后，多数情况下要申请质量管理体系认证注册。流程如下：

认证申请→ (初访)→ 文件审查→ 现场第一段审核 (需要时)→ 现场第二段审核→ 通过后发证书→ 监督审核→ 有效期满后再认证

2、医械产品分类确定

（1）参照分类规则和分类目录确定

参照《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》查找产品按照风险等级是几类产品，我国医疗器械按照风险等级分为I类、II类和I类，按照产品结构特征分为有源器械、无源器械和体外诊断试剂。

（2）向申请分类界定

如果《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》中查不到相关产品的分类，无从确定分类，则需要向国家食品药品监督管理局申请分类界定。流程如下：